Основные сведения о правилах GMP

реополиглюкин кровезаменитель лекарственный инъекционный

Первые правила GMP появились примерно 40 лет назад в США и Европе. GMP - Good Manufacturing Practice, переводятся как «Правила надлежащего производства». С тех пор в странах запада любое предприятие, чтобы получить лицензию на выпуск лекарственных средств, должно соответствовать правилам GMP.

В основе правил GMP лежит следующая фундаментальная идея. Лекарственные средства - это особый вид продукции. Они не могут быть проверены неразрушающими методами контроля, т. е. каждую единицу продукции в отдельности проверить нельзя. Можно проверить только какую-то выборку из серии продукции и по этой выборке судить о всей серии. Поскольку лекарственные средства - высокоответственная продукция, то это суждение должно быть достоверным на 100%.

Необходимость в правилах GMP видна на примере производства стерильных препаратов. Известно, что уровень стерильности препаратов, подлежащих стерилизации в окончательной первичной упаковке, должен быть не менее 106. Это означает, что в миллионе ампул должно быть менее одной нестерильной ампулы.

Для того чтобы сделать статистически достоверное заключение об отсутствии контаминированной ампулы с уровнем стерильности 106, нужно проверить на стерильность миллионы ампул, т. е. на производстве все серии целиком должны расходоваться на проверку стерильности. Этого сделать невозможно. Такие масштабные эксперименты проводят только крупнейшие компании только при отработке новых технологий.

Выход из положения состоит в организации производства по GMP и валидации критических процессов и оборудования, при которой доказывается, что данная единица или процесс работают именно так, как положено.

Это означает, что продукт должен гарантированно соответствовать свой формуле, не содержать посторонних включений, иметь правильную этикетку и не терять своих свойств при транспортировании и хранении. Чтобы это достичь, на предприятии должна быть создана система управления качеством, внедрено сплошное документирование так, чтобы любое действие выполнялось только в соответствии с письменной инструкцией, персонал, оборудование, помещения и технологический процесс должны соответствовать определенным нормам и т. д.

Если говорить коротко, то правила GMP направлены на то, чтобы лекарство гарантированно соответствовало своему назначению, было правильно упаковано и этикетировано и не утратило своих свойств на пути к потребителю.

Основным требованием к разрабатываемым стандартам и правилам является их направленность на обеспечение конкурентоспособности продукции и ее соответствия мировому уровню. Средства решения этой задачи - прямое введение международных норм и гармонизация с ними отечественных стандартов.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава в рамках возложенных на него задач осуществляет экспертизу, стандартизацию, регистрацию, государственный контроль и сертификацию лекарственных средств как отечественного, так и зарубежного производства.

Государственная регистрация является одним из важнейших этапов в системе допуска лекарственных средств на фармацевтический рынок с целью обеспечения потребителя качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Она включает экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства.

Многие предприятия, получившие лицензию на производство лекарственных средств, впервые приступили к этой работе, не имеют достаточного опыта и профессиональных кадров. Часть из них не имеет собственного отдела обеспечения качества выпускаемой продукции, а работает на основании договоров с другими организациями, что не может полностью гарантировать выпуск высококачественных и безопасных лекарств.

По определению ВОЗ: фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведённым препаратам и фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.