Технология суппозиториев методом выливания

Основным методом получения суппозиториев в промышленном производстве является выливание в формы. Процесс производства суппозиториев состоит из следующих стадий:

.Подготовка основы

.Введение лекарственных веществ и получение суппозиторной массы

.Дозирование и формирование суппозиториев

.Упаковка

Плавление жировой основы и смешение с действующим лекарственным веществом и добавками происходит в реакторе для смешения и разогрева основы и гомогенизаторе. Далее следует фасовка суппозиториев. Контейнеры в ленте автоматически подаются с загрузочного диска или с формовочной машины под дозирующую иглу. Фасуемый продукт подается из бункера с двойными стенками и перемешивающим устройством. Продукт в бункере находится в расплавленном состоянии при постоянной температуре. После заполнения, лента с наполненными контейнерами поступает на охлаждающую установку. После охлаждения происходит запайка, нарезка и кодировка суппозиторных контейнеров. Рассмотрим более подробно основные стадии процесса.

Приготовление основы. Процесс приготовления суппозиторной массы может быть следующим. Сначала отвешивают все компоненты основы. В реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой (плавитель) загружают парафин, включают обогрев. В другой реактор загружают гидрожир и расплавляют подачей пара в рубашку реактора. Разогретый гидрожир с помощью насоса перегружают в реактор с предварительно расплавленным парафином, и смесь нагревают до температуры 60 -70°С. Затем добавляют масло какао, но при этом следят, чтобы нагрев не превышал 70°С и не был длительным, во избежание изменения модификации масла какао и повышения на 2 - 3° температуры его плавления. После полного расплавления основы ее перемешивают в течение 40мин. В готовой основе определяют температуру плавления и время полной деформации. Если температура плавления основы больше или меньше заданной, ее исправляют введением парафина или гидрожира, добавляя их в подогретую до 60 - 70°С основу при тщательном перемешивании. Готовую жировую основу фильтруют через друк-фильтр, в качестве фильтрующего материала - ткань бельтинг или латунная сетка. И с помощью сжатого воздуха передают в реактор, где вводятся лекарственные вещества.

Ведение в основу лекарственных веществ. При этом учитывают физико-химические свойства компонентов. Их растворяют в воде (новокаин, резорцин, цинка сульфат), этаноле (йод кристаллический), основе (ментол) и готовят растворы-концентраты. Часто в состав суппозиториев входит экстракт красавки густой, который растворяют при перемешивании в равном количестве воды температура 45 - 48°С. Растворы-концентраты лекарственных веществ фильтруют через бязь и подают в реактор. Лекарственные вещества, нерастворимые в воде, этаноле, жировой основе вводя в виде суспензий (цинка оксид, висмута нитрат и др.). Измельчение лекарственных веществ ведут на трехвальцовой мазетерке, а крупно-кристаллические вещества - в шаровой мельнице. Измельченные лекарственные вещества смешивают в котле с равным или полуторным количеством основы, нагретой до 40 - 50°С и поступающей из реактора через друк-фильтр. Полученную взвесь-концентрат охлаждают и размалывают. Размалывание повторяют несколько раз для получения необходимого измельчения.

Готовую суппозиторную массу перемешивают течение 45 мин, анализируют и подают на фасовку.[3]

Формирование и упаковка свечей. Выпускают свечи двух размеров: №1 (масса от 1,2 до 1,5г, длина 29 мм, Ø8мм), №2 (масса 2,3 - 2,5г, длина 35 мм Ø10мм). Время полной деформации не более 3 - 4мин. Выливание суппозиториев производят на автоматах с разделенными операциями отливки и упаковки или на автоматических суппозиторных машинах.

На химико-фармацевтическом заводе функционирует автоматизированная линия фирмы Хефлигер и Карг "Servac-200S" (ФРГ), обеспечивающая полную автоматизацию производства суппозиториев. Внешний вид автомата "Servac-200S" и схема устройства приведены на рисунках.