Описание технологического процесса

2. I-ое осаждение нативного декстрана Р-154 (загрузка спирта, отстаивание).

. Растворение осадка нативного декстрана Р-154.

. II-ое осаждение нативного декстрана Р-154.

. Отгонка спирта из раствора Р-154.

Выделение высокомолекулярной фракции декстрана - следующая стадия производства реополиглюкина.

1. Подготовка реактора Р-185 (мойка, стерилизация).

2. Загрузка реактора (Р-185) гидролизатом и выделение высокомолекулярной фракции.

. Отделение высокомолекулярной фракции декстрана на сепараторе «Россия» и передача водно-спиртового раствора в реактор (Р-190) для отделения низкомолекулярной фракции декстрана

. Дополнительное отделение высокомолекулярной фракции (в том случае, если по результатам анализа не отделено рассчитанное количество высокомолекулярной фракции декстрана, проводят дополнительное отделение).

Рис. 2. - Схема для стадии выделение высокомолекулярной фракции

После выделения высокомолекулярной фракции декстрана проводят осаждение среднемолекулярной фракции, концентрирование и первую стерилизацию углем:

1. Подготовка реактора (Р-190).

2. Загрузка реактора (Р-190) водно-спиртовым раствором и осаждение среднемолекулярной фракции декстрана.

. Подготовка реактора (Р-194).

. Переосаждение среднемолекулярной фракции (Р-194).

. Подготовка реактора (Р-198).

. Проведение концентрирования раствора декстрана и первичной стерилизации с углем (Р-198).

. Подготовка системы фильтрации и передача раствора в реактор (Р-224) для приготовления лекарственных форм растворов для инфузий на основе декстрана.

Рис. 3. - Схема для стадии осаждение среднемолекулярной фракции

Заключительной стадией производства реополиглюкина является приготовление лекарственной формы раствора для инфузий «Реополиглюкин». Процесс приготовления лекарственной формы раствора для инфузий «Реополиглюкин» производят путем растворения натрия хлорида в водном растворе декстрана в соответствии с производственными расчетами. В процессе растворения натрия хлорид не вступает в химическое взаимодействие, и процесс не может быть представлен в виде химических реакций.

Сырье и материалы выдаются в производство после получения положительных результатов входного контроля, проведенного ОТК согласно требованиям нормативно-технической документации, и наличии аналитического листа, подтверждающего соответствие качества требованиям НД. Все сырье должно иметь идентификационную этикетку согласно СТП-0.2045-1-036.

Ожидаемый выход полупродукта от загружаемого сахара (26±0,5)%. Ожидаемый съем готовой продукции (2300±50) бутылок.

1. Подготовка реактора (Р-224) (мойка, охлаждение, стерилизация)

2. Прием раствора декстрана, приготовление лекарственной формы препарата, стерилизация с углем (Р-224)

. Подготовка системы фильтрации и передача раствора в реактор Р-236 для корректировки рН

. Доведение показателей перед розливом (концентрация, pH)

Рис. 4. - Схема для конечной стадии производства Реополиглюкина

Раствор «Реополиглюкин» перед передачей на розлив должен соответствовать следующим требованиям:

· Описание: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

· Цветность: окраска раствора не интенсивнее эталона Y(Ж)6.

· Прозрачность: раствор должен быть прозрачным.

· Содержание декстрана: от 0,097 до 0, 103 г в 1 мл раствора.

· Содержание натрия хлорида: от 0,0088 до 0,0098 г в 1 мл раствора.